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技术换代 2020版《中国药典》加强药品质量控制

  • 来源:互联网
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  • 2020-08-12
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7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告,颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。


  《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。在药品检测人员和企业的质量管理负责人看来,2020版《中国药典》进一步扩大了成熟分析技术应用,不仅有利于提升基层检验人员和企业自检的效率,而且也有利于加强药品质量控制,保障药品安全。


  提高标准推动升级


  据悉,2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种,品种总数较2015年版药典相比增长5.5%。


  在多位专家看来,2020年版《中国药典》通过加强对药典凡例、各类通则、相关通用技术要求以及标准正文的制定和完善,进一步提升中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求。


  “2020年版《中国药典》四部在中药农残、重金属和真菌毒素检测方面大幅提高了标准,应用了很多国内领先、国际接轨、成熟可靠的检测技术,与我国经济大国中药大国的地位相称。”上海市食品药品检验所副所长王柯指出,2020年版《中国药典》一方面有力地提升了中国药典的技术水准,在中药天然药物的质量安全控制方面达到了国际领先水平,另一方面也可以倒逼国内相关产业加强质量安全意识,推动我国中药产业升级和技术换代。


  “比如新版药典这次关于中药农残检测标准,大幅修订了第四法,增订了第五法,全面应用了色谱质谱联用的检测技术,农药检测覆盖的品种达到了近600种,这样针对中药材产业来说,在种植、加工、流通、质控等环节都必须要强化农残污染防控的意识和措施,从而为中药产业壮大并走向国际打下坚实基础。”王柯表示。


  江苏金迪克生物技术股份有限公司质量管理负责人任晚琼介绍,2020年版《中国药典》三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。此外,还进一步完善了生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。


  提升效率改进工艺


  赖秀梅是梧州市食品药品检验所药品室副主任。在她的日常检测中,枸杞子的含量测定是常见项目。2015版《中国药典》对其含量测定采用的是薄层扫描法。这个方法专属性差,灵敏度低,国外药典基本都采用其他方法对该方法进行了替代。同时,在2015版《中国药典》中,枸杞子的前处理方法,需要经过回流提取、浓缩、调节pH值,静置三小时等一系列复杂繁琐操作,耗时一天,很大程度影响工作效率。所以,她一直在关注2020年版《中国药典》是否有实质性的方法改变。


  “其实随着技术的发展,现在有专属性更强,灵敏度更好,效率更高的液相色谱替代薄层色谱法。2020年版《中国药典》越来越注重方法的改进,枸杞子的含量测定终于改用了液相方法,前处理也改用了回流过柱的方法,时间节约了至少半天,对我们来说有很好的指导意义,并且大大提高了工作效率。”赖秀梅介绍。


  任晚琼介绍,2020年版《中国药典》对金迪克产品出厂检验操作在新方法、新技术的运用上有很好的指导意义,例如冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)项目宿主细胞DNA残留量检测,从原来的半定量检测方法升级为更为快速并能准确定量的荧光定量PCR法,从而更能准确测定并掌握公司产品的最终品质,对生产工艺的改进有现实的指导意义。


  同时,因为2020年版《中国药典》中药品标准的提高,使得基层检验人员对自身业务水平的提升更为迫切。江西省赣州市食品药品检验检测中心化学科科长赖佐发介绍,2020年版《中国药典》实施之后,抗压药硝苯地平的检测有着较大的变化。此前,检测中关注的杂质种类只有两三种,现在增加了工艺杂质、降解杂质等项目,对硝苯地平的质量安全有了更高标准。


  “每一版《中国药典》的出现都是促进自己业务水平提升的机会。有压力就有动力,每年我们都会参加中国食品药品检定研究院的能力验证项目,也会和省级药检院的同行交流检验过程中的难点和有疑问。”赖佐发介绍,肩负保障药品安全的责任,必须不断提升学习能力。


  在上述接受采访的专家看来,2020版《中国药典》对标国际标准,紧跟国际前沿,不断扩大成熟的检测技术在药品质量控制中的应用,进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性,对加强药品质量控制,保障药品质量,提升药品监管能力发挥重要作用。




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