每周医药看点（8.10~8.16）

　　  CDE发布5个新冠病毒预防用疫苗研发有关技术指导原则，《江苏省中医药条例》自2020年10月1日起施行，康希诺正式在科创板挂牌交易……8月10日~8月16日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家卫生健康委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》，基本药物使用情况、抗菌药物处方比例、静脉注射剂使用比例等均被纳入考核体系。

　　2.国家药监局药品审评中心（CDE）发布5个新冠病毒预防用疫苗研发有关技术指导原则，指导我国新冠病毒疫苗临床研发，提供可参考技术标准。这5个指导原则分别是《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》，涵盖目前国内疫苗研发全部5条技术路线，覆盖疫苗临床前研究、临床研究及上市后研究全程。

　　3.CDE就《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件公开征求意见。

　　4.国家药监局器审中心就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　5.国家药典委第二次公示甲泼尼龙和甲泼尼龙片国家药品标准修订草案，并就《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》公开征求意见。

　　6.河北省药监局印发通知，决定将中药饮片纳入药品流通追溯系统，同时选定国药乐仁堂医药等20家药品批发企业首批开展中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。

　　7.江苏人大网发布《江苏省中医药条例》，自2020年10月1日起施行。1999年12月21日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《江苏省发展中医条例》同时废止。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括61个受理号，涉及山东罗欣药业集团股份有限公司等企业。（截至8月14日）

　　2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括62个受理号，涉及苏州雷泰医疗科技有限公司等企业。（截至8月14日）

　　3.CDE网站公示21个仿制药一致性评价任务，涉及注射用兰索拉唑等药品。（截至8月14日）

　　4.CDE承办受理19个新药上市申请，包括信迪利单抗注射液等药品。（截至8月14日）

　　5.CDE网站信息显示，河南真实生物科技有限公司申请的两个不同品规的阿兹夫定片进入拟优先审评审批程序。

　　6.国家药监局食品药品审核查验中心发布2020年药品注册联合检查工作进展情况，截至2020年7月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，累计启动634个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种312个。

　　7.深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”获国家药监局批准上市，这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。

　　8.以岭药业发布公告称，公司连花清瘟胶囊获得菲律宾药品注册证书。

　　9.美国生物制药公司Mersana Therapeutics 宣布其抗体偶联药物（ADCs）XMT-1536获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。

　　医药企业观察

　　1.《财富》杂志发布了最新全球500强排行榜，今年共有21家医药企业上榜，其中4家为首度现身，分别为武田制药、上海医药、BMS和赛默飞。

　　2.康希诺正式在科创板挂牌交易，成为首个A+H疫苗股，发行价为209.71元/股。

　　3.百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，公司发行境外上市外资股（H股）并在港交所主板挂牌上市的申请材料获得证监会受理。

　　4.湖北广济药业股份有限公司发布公告称，全资子公司湖北广济药业生物技术研究院有限公司完成工商登记并取得营业执照，经营范围为生物、医药科技领域内的技术开发、技术转让等。

　　5.西安国际医学投资股份有限公司发布公告称，公司提交的《上市公司非公开发行新股核准》申请材料获中国证监会受理。

　　6.圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行A股并在科创板上市的申请已经上海证券交易所科创板股票上市委员会审议通过，并已经中国证监会同意注册，拟公开发行新股4,000万股。

　　7.浙江维康药业股份有限公司首次公开发行不超过2,011 万股A股的申请已经深交所创业板上市委员会审核同意，并经证监会同意注册。

　　8.康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司首次公开发行不超过4,100万股A股的申请已经深圳证券交易所创业板上

　　市委员会审核同意，并经证监会同意注册，发行价格为10.16元/股。

　　9.海利生物发布公告称，公司通过增资的方式投资人民币3,400万元，持有标的公司杭州树辰生物技术有限公司40%的股权并成为标的公司控股股东。

　　药品集中采购

　　1.云南省政府采购和出让中心发布通知，明确云南省第二批国家集采非中选药品挂网交易有关事宜，对于符合申报要求的云南省第二批国家集采非中选药品，医疗机构可按挂网价直接采购，也可议价采购；未按申报要求申报价格的，医疗机构可议价采购。此外，第二批国家集采中选药品对应同通用名的老中标药品，将在非中选药品挂网交易后停止挂网交易资格。

　　2.上海阳光医药采购网发布通知，明确第七批过评品种信息通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送，8月14日生效议价。此次过评品种涉及阿那曲唑片等46个药品。已公布的药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过上述系统内询价议价系统与医疗机构议价后执行。（中国食品药品网综合整理/李硕）