曝光台|国家药监局公布医疗器械企业飞行检查情况 安邦卫材等4家企业被责令停产整改

　　（记者落楠 实习记者宋佳薇） 8月12日，国家药品监督管理局官网发布的《国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第54号）》（以下简称《通告》）显示，国家药监局组织对河南省安邦卫材有限公司（以下简称安邦卫材）等4家医疗器械企业进行飞行检查，发现4家企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，被责令停产整改。

　　安邦卫材多次登上通报名单

　　《通告》显示，在采购方面，安邦卫材存在1处缺陷：企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

　　生产管理方面，现场抽查企业生产记录（17220），未记录剩余原料去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　另外，现场发现安邦卫材对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效控制，未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

　　记者在企查查官网查询到，安邦卫材在2019年和2020年曾有2次被行政处罚：2019年11月27日，安邦卫材因违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，被河南省长垣市市场监督管理局处以3万元罚款；2020年3月20日，安邦卫材因生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，被河南省长垣市市场监督管理局处以3万元罚款。

　　另外，记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，在不到一年的时间内，安邦卫材标示产品还曾3次“上榜”药品监管部门发布的不合格产品名单。

　　2019年5月5日，河南省药品监督管理局官网发布的医疗器械质量公告（2019年第4期）显示，标示为安邦卫材生产的2批次一次性医用垫，无菌项目不合格。

　　同年6月5日，国家医疗器械监督抽检结果通告显示，标示为安邦卫材生产的1批次一次性使用手术衣胀破强力、干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

　　2020年3月23日，广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第4期，总第68期）显示，标示为安邦卫材生产的一次性使用产包（批号：190116）环氧乙烷残留量不合格。

　　为了解企业目前的整改情况，记者致电安邦卫材官网电话，电话接通记者表明来意后，对方以“现在不方便”为由拒绝回答问题，随即便挂断了电话。

　　其他3家企业均存在缺陷

　　除安邦卫材外，其他3家企业质量管理体系存在缺陷。

　　《通告》显示，江西益康医疗器械集团有限公司在采购方面存在1处缺陷：原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。

　　在设备方面，该公司空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。

　　南昌贝欧特医疗科技股份有限公司在厂房与设施方面存在1处缺陷：阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

　　在设计开发方面还存在多处缺陷，包括输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号规格输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。

　　广州润虹医药科技股份有限公司在设计开发方面、采购方面和质量控制方面分别存在1处缺陷，生产管理方面存在3处缺陷。

　　另据《通告》，上述4家企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药监局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。