“八举措”“八到位”促进生物医药产业链高质量发展

　　（记者谭彩丹）12月21日上午，江西省政府新闻办举行第七场“回顾十三五展望十四五学习贯彻党的十九届五中全会精神”系列发布会：深化药品监管体制改革促进生物医药产业链高质量发展新闻发布会。省药监局局长上官新晨发布和介绍有关情况，省局党组成员、副局长吴维以及部分业务处室负责人出席发布会，并答记者问。

　　上官新晨介绍，2020年江西省药监局按照党中央、国务院、国家药监局和省委、省政府的统一部署，坚持守底线与促发展“两手抓”，牵头推进的生物医药产业链等工作受到省委、省政府主要领导充分肯定。一年来的工作主要体现在“八个举措”和“八个到位”上。

　　抓疫情防控，确保医用防疫物资保障到位。疫情发生以来，江西省药监局启动应急审批程序，主动靠前服务、规范审评审批、严格进出口防疫物资验收，调度全省药监系统干部职工驻守一线，全力保障医用防护物资供应。全省医用防护口罩（N95口罩）生产企业从3家增加到9家，医用防护服生产企业从2家增加到14家，额温枪生产企业从1家增加到60家；应急审批备案医用防护产品590个，全省日均口罩生产量达1000万只，同比增长了40倍以上，补齐了医用防控物资产业短板，为增强江西省应对突发公共卫生事件能力提供了有力保障。

　　全力支持复工复产，确保惠企措施落实到位。先后出台《有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施》《促进江西省药品产业高质量发展若干措施》等政策文件，推出告知承诺制、许可到期自动延续等举措，着力在审评审批、注册认证、技术指导和减负降费等环节支持企业化危为机。截至目前，累计为356家企业3441个注册品种、200家企业334个防控急需的第二类医疗器械产品减免费用5188.23万元。

　　牵头推进生物医药产业链工作，确保服务发展到位。省委省政府高度重视生物医药产业发展，刘奇书记、易炼红省长、孙菊生副省长多次听取生物医药产业工作汇报，作出重要指示批示。省政府将生物医药产业链作为14个重点产业链之一，由分管省政府领导担任链长，并由省药监局负责牵头推进实施。产业链链长制各成员单位认真落实省委省政府领导关于生物医药产业高质量发展批示指示精神，坚持新发展理念，建机制、强服务、固长板、补短板，促进生物医药产业转型升级，提质增效。1至10月份，全省生物医药产业营业收入1055.78亿元，同比增长5.19%，利润108.11亿元，同比增长4.90%。

　　积极推动新药上市，确保沟通协调到位。主动协调国家药监局及兄弟省（区、市）药监部门，推动江西省特色品种和拳头产品早日上市、产生效益。今年以来，江西省药监局协助有关药品生产企业向国家药监局申报新药品种25个，其中一类新药7个，仿制药品种9个。全省共获得药品注册批件12个（其中国内首仿药3个），预计可带来数十亿元经济效益。

　　抓检查员队伍建设，确保监管力量到位。通过一年多的努力，江西省局建成了药品监督检查办公室、药品检查员中心、区域检查所“一办一中心五所”药品监管体系，目前全省148名职业化专业化检查员全部招录到位，经过严格培训和考核，颁发了检查员证和执法证，现已全面投入检查工作。

　　抓重点项目建设，确保技术能力到位。加快国家级和省级重点实验室建设，江西省药品检验检测研究院获批国家局中成药质量评价重点实验室，成立以中国工程院黄璐琦院士为主任委员学术委员会，全面打造中成药原料质量控制和评价平台。江西省医疗器械检测中心获国家发改委和国家药监局“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”，总投资1.69亿元，落户在南昌中医药科创城。该项目建成后，将极大提升中部地区医疗器械检验检测能力。投入专项1200万元启动药品智慧监管平台和疫苗全程追溯监管系统建设，全面提升药品智慧监管能力。

　　抓风险防范，确保检验检测到位。突出疫苗、血液制品等高风险产品监管，集中开展疫苗和冷链药品配送存储使用、特殊药品生产经营、中药饮片生产经营、执业药师“挂证”行为专项整治，开展医疗器械“清网”行动，着力排风险、保安全。全年共立案160件，罚款1000余万元。累计完成省级“两品一械”抽样12825批次，检验10216批次，不合格137批次，不合格率1.34%，不合格产品抽检信息应公尽公。

　　抓应急处置，确保预案规程到位。提请江西省政府办公厅印发了《江西省药品安全突发事件应急预案》，制定了《药品安全事件防范应对规程（试行）》，建立健全覆盖省、市、县三级应急管理工作机构，明确了药品突发事件应对工作各环节程序方法。完善了舆情监测机制，做到及时监测、及时分析、及时预警。

　　上官新晨表示，全省药品安全形势稳中向好，人民群众用药安全得到有效保障。明年是“十四五”规划开局之年，江西省药监局将以保安全、优服务、促发展为己任，统筹药品监管和生物医药产业链工作，树立服务理念，强化组织协调，加大改革力度，出台发展举措，切实为产业发展纾困解难，促进产业链、供应链、创新链、价值链融合发展，推动江西省生物医药产业链迈上中高端。