山东省成立药物临床试验伦理审查互认联盟加快新药研发进程

　　 近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会两部门共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟（以下简称联盟），旨在推动临床试验管理改革，加快提升药物临床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足山东创新药物研发需求。

　　目前，联盟包含山东大学齐鲁医院、山东省立医院等16家成员单位。成员单位将本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认，保持审查的一致性与及时性，进一步规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率，促进山东省医药产业高质量发展。

　　据悉，牵头单位要负责组织制定伦理审查互认工作规则，对于按照同一研究方案，在一家以上的成员单位间开展的多中心临床试验，成员单位进行伦理审查互认，统一审查频次和审批时间，实现伦理审查结果同质化，提升伦理审查效率，避免重复审查，加快新药研发进程。同时，鼓励支持承担多中心临床试验任务的机构加入联盟，共同完善伦理审查互认机制。两部门要求，承担伦理主审任务的机构，要充分发挥示范效应，推动伦理审查交流合作，进一步促进全省其他机构审查质量和能力的提升。此外，还要求各成员单位进一步提高伦理审查效率，建立完善伦理审查协作互认工作机制，推动多中心临床试验项目伦理审查高效有序开展。

　　多中心临床试验伦理审查工作中遇到的困难问题，可及时与山东省药监局、省卫生健康委反映。两部门将认真研究，推动协调解决，指导临床试验规范开展，加快医药协同创新，更好满足公众用药需求，进一步促进山东省医药产业高质量发展。（齐桂榕）