广西就《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》征求意见

　　 4月2日，广西壮族自治区药监局发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》（以下简称《指导意见》）并公开征求意见。征求意见截至2021年4月20日。

　　根据《指导意见》，适用本指导意见的中药饮片系指用于中医处方调配所使用的中药饮片，不包括生产中成药所使用的中药饮片、实施审批管理的中药饮片和中药配方颗粒。本指导意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。

　　《指导意见》提出，中药饮片性状项不符合药品标准规定但属于以下三种情形之一的可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：性状项关于中药饮片的色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系且无其他不符合标准的问题的（排除因霉变、染色导致色泽变化的）；性状项关于中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定而区内有使用习惯或临床需求的；因市场交易、临床配方习惯或者为保留品质识别和等级特征未对中药材进行切、剪、捣等简单炮制的品种（如龙眼肉、八角茴香、三七、天麻、广陈皮、蜈蚣、蛤蚧、人参、西洋参、红参等），但其产品包装上已注明使用方法的。

　　中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下三种情形之一的可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：中药饮片所含水分超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的；总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的或者总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的；药屑杂质超出标准正文规定限度30%之内（含30%）的或者标准正文无规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合标准规定结果，而实际药屑杂质含量不超过5%的。

　　《指导意见》还提出，对于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》及其他相关法律法规，结合案情，进行综合研判。（郭婷）