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关于征集编制医疗器械生物学试验指导原则参与单位及生物学试验问题的通知
3月12日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于征集编制医疗器械生物学试验指导原则参与单位及生物学试验问题的通知,全文如下。
各有关单位:
为促使医疗器械行业对医疗器械生物学评价标准的理解和使用、对试验设计细节的把握、试验报告的规范达成共识,指导申请人科学地进行生物学试验并有效提交试验数据,提高注册申报资料质量及技术审评效率,我中心拟启动《医疗器械生物学评价第2部分生物学试验》指导原则的编制工作。现公开征集参与单位与生物学试验中存在的问题,希望医疗器械行业有相关工作经验的检测机构、生产企业、科研院所等单位积极参与以配合指导原则的制订工作。
请有意向参与工作的单位填写参与单位信息征集表(详见附件1)。各单位如有生物试验问题请填写生物学试验问题征集表(详见附件2)。以上表格请于2020年3月31日前以电子版形式报送我中心。
联系人:邢丽娜 赵鹏
联系电话:010-86452679010-86452661
电子邮箱:xingln@cmde.org.cnzhaopeng@cmde.org.cn
附件:1.参与单位信息征集表(下载)
2.生物学试验问题征集表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年3月11日
参与单位信息征集表.docx
生物学试验问题征集表.docx
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- 编辑:李娜
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