《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》公开征求意见

　　（记者落楠） 近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见，征求意见截止期限为4月30日。

　　征求意见稿含范围、原则、人员、厂房与设备、原料血浆、生产和质量控制以及不合格原料血浆、中间产品、成品的处理七章共三十五条，严格规范人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放和运输。

　　例如，在人员部分，征求意见稿提出，企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。

　　在原料血浆部分，征求意见稿提出，企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。

　　在生产和质量控制部分，征求意见稿要求，企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温庋及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。