《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》发布

　　中国食品药品网 4月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》（以下简称《报告》）。《报告》包括医疗器械不良事件监测工作进展、全国医疗器械不良事件报告总体情况、全国医疗器械不良事件报告统计分析等六部分内容。总体来看，2019年全国医疗器械不良事件监测工作继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

　　值得一提的是，2019年我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点；注册基层用户总数比上年增长15.69%，其中注册人注册基层用户比上年增长41.92%。

　　基层用户同比增长15.69%

　　根据《报告》，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%；每百万人口平均报告数为297份，比上年减少2.62%；我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点。

　　此外，截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家，比上年增长15.69%。

　　在注册基层用户中，注册人19662家，占比6.16%；经营企业178295家，占比55.89%；使用单位约121029家，占比37.94%；较之2018年均有不同程度上升，其中注册人注册基层用户数量增长幅度最大，比上年增长41.92%。

　　《报告》指出，与2018年相比，全国医疗器械不良事件报告数量保持平稳，系统基层注册用户数量持续增加，新旧医疗器械不良事件监测信息系统实现平稳过渡。

　　二三类产品报告占比较大

　　《报告》对全国医疗器械不良事件报告进行了细分统计。

　　2019年，在收到的可疑医疗器械不良事件报告中，按报告来源统计分析，来自使用单位的报告最多，为357799份，占报告总数的90.27%；按涉及实际使用场所进行统计分析，使用场所为“医疗机构”的报告最多，为360166份，占90.87%。

　　按医疗器械管理类别统计分析，涉及第二类医疗器械的报告最多，为168864份，占报告总数的42.61%；涉及第三类医疗器械的报告146172份，占比为36.88%；涉及第一类医疗器械的报告23334份，占比5.89%，未填写医疗器械管理类别的报告57975份，占14.63%。

　　按医疗器械结构特征统计分析，涉及无源医疗器械的报告251465份，占比63.45%；涉及有源医疗器械的报告83954份，占比21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占比0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份，占比14.63%。

　　持续加大医疗器械风险控制

　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，《报告》指出，2019年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的医疗器械风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及有粉医用手套、针灸针以及一次性导尿管三个产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。

　　此外，2019年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布了12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括乳房植入物、吻合器、监护仪、植入式心脏复律除颤器、超声诊断系统等医疗器械共77条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。（郭婷）