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时隔14年,《药品说明书和标签管理规定》拟修订

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  • 2020-05-17
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  中国食品药品网(记者陆悦) 5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,就《药品说明书和标签管理规定》及其细则修订稿公开征求意见。意见反馈截止日期为2020年6月15日。此次征求意见的修订稿总计8章40条,强调药品上市许可持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。国家药监局负责药品说明书和标签的核准与监管,成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。


  药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,该规定亟待修订。相较于2006版规定,修订稿新增14个条款,修订2个条款。


  修订稿对新药说明书实行动态管理,特别强调了持有人在药品上市后应主动跟踪安全有效性情况。要求持有人在发现新的严重用药风险时,应尽快(最长时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请;新发现的非严重不良反应或风险,则应在3~6个月内提交修订说明书的申请。基于收集到的药品不良反应报告及分析结果,药品监管部门可要求持有人对药品说明书进行修订,持有人应在一个月内做出回应。修订稿还单独设立“罚则”一章,对持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚;由此导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,持有人须依法承担经济、法律责任。


  修订稿还就“仿制药说明书管理”专设章节,明确仿制药说明书应参考被仿新药或参比制剂说明书制定,持有人应主动查阅作为参比制剂新药的药品说明书,在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订时,及时对仿制药说明书予以修订。


  此次通知还同时发布了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》两个文件的修订稿,并公开征求意见。


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