药审中心发布疫情期间药物临床试验管理指导原则 完善特殊时期药物临床试验管理工作

　　（记者陆悦）新冠肺炎疫情对药物临床试验的开展带来诸多困难和挑战。为保护受试者安全，落实临床试验申办者主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，国家药品监管部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施，以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。7月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《原则》）。该《原则》对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供药物临床试验申办者和研究者参考。

　　《原则》要求，临床试验应严格遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》和国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的相关技术指南，在符合相应要求的临床试验机构实施。临床试验应优先保护受试者的权利和利益；申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设，实施有效的风险控制措施；参与临床试验的各方应严格遵循《药物临床试验质量管理规范》的各项要求，确保试验数据真实、完整、可靠。

　　疫情期间，药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。对于经《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》批准开展的新冠肺炎药物临床试验，《原则》强化药物临床试验信息及时报告和风险评估，明确落实申办者的主体责任，要求申办者完善并提交合规和技术性文件，采取每日报告制度。药审中心对申办者每日报送的临床试验进展、安全性风险信息以及风险控制措施开展风险识别和评估，建立高效的风险监测和沟通交流机制。《原则》还对临床试验方案设计和实施、临床试验实施地点的管理、临床试验监查和稽查等予以特别说明，并设计了临床试验现场监查的临时替代措施。

　　对于其他非新冠肺炎药物临床试验，《原则》指出，受疫情影响，目前正在开展临床试验或者即将开展临床试验的实施进程可能会面临诸多实际困难。如果临床试验机构人员或者受试者感染新冠肺炎病毒，将会面临可能来自人员隔离、临床试验机构关闭、试验药物无法发送和使用、受试者脱落、相关检验检查不能按要求完成等各方面的挑战，这些挑战会导致不可避免的试验方案偏离。因此，应加强从受试者招募开始到临床试验结束的全过程的风险和质量管理。所有应对疫情所采取的措施，目的均应是最大程度地保护受试者安全，尽可能保证试验数据的质量，将疫情对临床试验完整性的影响降至最低。《原则》从重新评估临床试验的启动和进行、改进临床试验安全管理的可能措施、临床试验相关各方沟通交流、监查和稽查、临床试验报告的撰写五方面给予了建议。

　　《原则》还建议，在临床试验过程中可应用数字化技术，研究可行的替代方法和风险控制措施，最大程度减少或者消除受试者在试验过程中暴露于新冠肺炎的风险，保证研究数据的质量和可追溯性。如可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。