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四川省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证要重新发证啦

  • 来源:互联网
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  • 2020-08-07
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  (记者王泽议) 根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的相关规定,四川省药品监督管理局近日发出通知,部药品生产许可证和医疗机构制剂许可证重新发证工作。


  通知要求,在四川省行政区域内持有药品生产许可证或医疗机构制剂许可证,且生产(含配制,下同)范围包含制剂、原料药、中药饮片、医用气体或其他类别产品,具备相应生产条件,需要继续从事药品生产活动者,都需申请重新发证。


  拟申请重新发证的企业或医疗机构,需向省局药品生产监管处或相关检查分局(以下简称监管机构)提出重新发证的审查申请,并按办事指南要求提交申请资料。


  监管机构结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,并出具意见。对需要实施现场检查的,结合日常监管实施或组织相关市(州)市场监督管理局实施。


  省局行政审批处根据资料审查结果及监管机构审查意见,作出是否准予重新发证的决定。符合规定的,收回原证,重新发证;不符合规定的,不予重新发证,并说明理由。


  通知要求,医疗机构配制单位原则上应开展现场检查。如近两年接受过药监部门监督检查,且未有生产假劣药品等重大违法违规行为的,可免于现场检查。药品生产企业原药品GMP证书在有效期内或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的,可免于现场检查。但是,有以下6种情形之一的,应开展现场检查:1.在产品种涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等高风险药品的;2.已取得《药品生产许可证》,但其车间或者生产线未取得药品GMP证书或未进行GMP符合性检查的;3.原药品GMP证书已到期,且近三年未接受过药监部门监督检查的;4.整厂或部分生产范围停产6个月及以上的;5.近两年有生产假劣药品等重大违法违规行为的;6.经风险研判需要开展现场检查的。


  有以下情形之一的,将不予重新发放许可证或生产范围:在规定时限内,未提出重新发证申请的;实际已不具备《药品管理法》等相关法律法规规定的从事药品生产活动条件的;经现场检查发现存在严重缺陷,且未能在规定时限内完成整改的;法律、法规规定不予重新发证的。


  通知强调,对逾期未申请重新发证的企业,许可证有效期届满后不得继续生产相应品种。未重新发放许可证或相应生产范围的,如需恢复生产,应按新开办药品生产企业或新增生产范围情形办理。对于药品出口、注册申报、搬迁改造等情形,需继续保留其生产许可证或生产范围的,应提供情况说明以及相关证明文件,并在相应生产范围予以备注。


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