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《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

  • 来源:互联网
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  • 2020-08-28
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    8月27日,国家药监局药审中心发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见。全文如下。 


关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知


  注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。


  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:


  联系人:孙艳

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