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洞见|我国植入支架产业驶入发展“快车道”

  • 来源:互联网
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  • 2020-11-12
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  11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标,产生拟中选产品10个,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。


  对广大患者来说,这确实是一件好消息。而近年来,我国植入支架领域也取得了快速发展,产业链上游的支架原材料处于国产化起步阶段,在市场需求增长及国家政策的支持下,植入支架材料将进入国产化阶段。植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围,正逐步走进国产替代阶段。


  我国植入支架市场及产品分类


  植入支架常用于支架植入术,可使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通,从而解决传统手术难以解决的盲区。近年来,植入手术凭借其微创、高效等特点在临床治疗中的应用逐步得到推广,使得植入性支架产品的市场需求快速上升。尽管我国植入支架行业发展时间同发达国家和地区比相对较晚,行业运行机制也不够完善,但经过多年的技术经验积累,目前已经步入发展的快车道。


  冠脉支架是植入支架最重要的细分领域,占据了我国植入支架市场过半份额。最新发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示,2018年国内PCI治疗例数91.53万,按人均支架使用量1.5个计算,支架使用量达137万个,2019年全国使用冠脉支架数量在150万枚以上(见图1)。


图1:冠脉支架使用量及增速


  植入支架按使用范围可分为血管支架和非血管支架,其中,血管类支架产品在整个植入性支架行业中占据主导地位。血管支架又可分为冠脉支架、颅内支架和外周血管支架(见表1)。


表1:植入支架产品部分分类及用途


  我国植入支架产业链现状


  植入支架产业链可分为产业链上游原材料、仪器设备,中游的植入支架产品和下游应用端的医院(见图2)。


图2:植入支架产业链


  产业链上游的支架材料是支架产业链的关键环节,支架材料是否合适是决定支架性能优劣的关键因素之一。理想支架材料应具有以下标准:良好的生物相容性;不致敏,无致癌和致畸性;物理性能稳定,有一定的力学机械性能,长期使用无劳损;制作、消毒、操作和保存方便,且价格经济。目前有多种符合植入人体要求的材料可应用于植入支架的制作,主要有金属材料(镍钛合金、镁基合金、铁基合金、Co-Cr合金)和高分子材料(聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸)等。我国植入支架材料目前仍以进口材料主导,国内研究大部分处于实验室研究阶段。近年来,国家及地方出台了一系列政策,把生物高分子材料作为重点研究发展领域,植入支架材料将进入国产化阶段。


  植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围。目前,国产支架最为成熟的冠脉支架国产化率已达80%左右,基本完成进口替代,国内市场竞争格局相对稳定,目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。从今年10月16日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》看,首年支架采购量107万个,国产占比68.3%,进口占比31.7%,入围的国内企业微创医疗意向采购量领跑,旗下四个品种累计需求共约39万个,占总量约达36%;其次是乐普医疗位列第二,一个品种12万个,占总量的11%;其他入围国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等;跨区企业份额基本是波士顿科学、雅培和美敦力三家平分。


  颅内支架可分为辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架三种类型。辅助弹簧圈支架主要适应宽颈中小型动脉瘤;密网支架适应大型、巨大型动脉瘤;颅内覆膜支架适应复杂颅内颈动脉、椎动脉瘤。国内上市的辅助弹簧圈支架产品主要为国外品牌MicroVention、强生和史赛克,国内企业微创医疗的APOLLO

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