中医药传承创新｜从日本汉方药剂型创新思考我国中药改良型新药研发

2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2020年7月1日起施行。新《办法》内容变化的重点是药品注册分类，其中关于中药新药注册部分，新《办法》规定：按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。虽然新《办法》没有以附件的形式对药品分类的具体内容作出进一步的详细说明，也没有对各类新药的申报资料具体要求作出明确规定，但从之前的《药品注册管理办法》相关内容及其延续性的角度思考，笔者认为，“中药改良型新药”包括“改变剂型或改变给药途径的制剂”内容。在此，笔者结合日本汉方药通过“改变剂型”研创新药的经验，对如何加快我国中药改良型新药的研发与申报作出思考。

日本汉方药源于我国古代中医药，并特别限定于《伤寒论》《金匮要略》等经典古方。一般以药用植物特别是根茎、树皮、叶子、种子、果实和动物、矿物等两种以上物质组合而成，并将这些组合后的物质煎制成液体，取其有效成分特定化、固定化、固体化，由此加工成为制剂药品。日益提高的汉方药生产工艺和技术，使得日本成为汉方药制剂专利技术大国，更使得日本汉方药成为了不仅限于日本国民而至少是亚洲人日常生活中随身常备的药物。

日本汉方药研究具有以下特点：第一，严格、明确控制所有入药的生药材质量。必须选用货真价实的道地药材，包括对种源鉴别、产地的确定，更重要的是，对生药材做出有效成分含量的最低下限、残留物指数的最高上限的法规要求，并且配备了一整套行之有效的检测技术等作为体系支撑；第二，精准实施靶向提取技术。在提取过程中，将非必要物质加以排除、将有效成分物质提取到最高上限，并在提取工艺的若干节点上，实施对规定有效成分的节点检验检测和灭菌处理；第三，制剂工艺精湛。汉方药制剂工艺追求将添加剂（即赋合剂）的量降至最低、将有效成分的量提至最高的“满量处方”。以“