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盘点|2021年2月全球获批的医疗器械

  • 来源:互联网
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  • 2021-03-12
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  2021年2月,美国FDA首次批准PMA(上市前批准)器械4个;受国内外疫情所需物资影响,2月,国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械,共500项获批。


  美国FDA批准情况


  截至2021年3月2日,2021年2月FDA共批准233个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械219个,未分类6个。2021年2月共有4个通过上市前批准(PMA)途径首次上市(见表1)。


表1  2021年2月PMA首次批准的器械


  通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,2月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械和牙科器械(见图1)。


图1  2021年2月通过FDA510(k)途径获批上市产品类型分布情况

  数据来源:美国食品药品监督管理局


  境内批准情况


  截至2021年3月2日,2021年2月国家药监局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道(见表2)。


 表2  2021年2月进入绿色通道的三类创新器械


  截至2021年3月2日,2021年2月国家药监局共批准首次注册三类医疗器械产品63个,其中国产42个,进口21个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册701个,一类备案医疗器械684个。


  统计数据显示,受新冠肺炎疫情影响,注输、护理和防护器械获批数量最多,共506项,其中500项为国产。除注输、护理和防护器械外,批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂(320)、临床检验器械(116)和口腔科器械(94)(见表3)。


表3  2021年2月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况


  从地域分布上看,2月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省151件(占20.32%)、江苏省106件(占14.27%)和湖南省72件(占9.69%)。(火石创造)


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  • 标签:下元节是什么节日
  • 编辑:李娜
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