为抗肿瘤药联合开发提供参考 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则征求意见

　　（记者陆悦）为切实鼓励创新，引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验，7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《原则》），面向社会公开征求意见。《原则》依据不同的联合治疗临床试验阶段，阐述抗肿瘤药联合开发的试验设计原则和获益评价，以期为抗肿瘤药联合开发提供参考，科学有序研发。

　　当前，抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此，建立科学合理的联合开发路径至关重要。

　　文件指出，联合治疗的目的通常为提高疗效、降低不良反应，或提高治疗便利性。对于肿瘤治疗领域，联合治疗的核心目的主要是提高疗效。因此，《原则》讨论的是以提高疗效为主要目标的抗肿瘤药联合治疗的临床试验设计。在开展抗肿瘤药的联合开发前，应首先具备充分的联合治疗合理性依据作为联合开发的理论基础，再根据各自单药的临床试验数据特征综合研判，基于科学证据开展联合治疗临床试验。

　　《原则》指出，联合开发的合理性依据，通常包括联合开发机制的合理性依据，以及拟联合方案的单药临床数据。在临床试验设计部分，《原则》阐述了不同阶段抗肿瘤药联合开发的试验设计原则和对获益评价的考虑，以及对试验设计中其它问题，包括设盲、序贯检验、研究终点、标准治疗调整和其他特殊情况的考虑。

　　据了解，随着近年来我国在研抗肿瘤新药种类不断增多，研发环境日趋复杂，急需制定适合我国当前研发水平和监管环境的相关技术指导原则，明确抗肿瘤药联合开发的临床试验设计和获益考虑。研发人员在应用《原则》设计和实施研究时，需同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。此次征求意见的《原则》仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学试验的进展，相关内容将不断完善与更新。