福建开展创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作

　　 7月29日，福建省药械联合采购中心发布《关于开展创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作的通知》（以下简称《通知》），部署安排福建省创新药品、通过质量和疗效一致性评价药品阳光采购挂网目录定期增补公开申报工作。申报时间为2020年7月30日至8月18日。

　　《通知》明确了本次申报的申报企业范围、申报品种范围、申报材料、申报方式和其他申报要求等。

　　其中，申报品种范围为尚未纳入福建省药品阳光采购挂网目录，获得国内有效注册批件的上市药品，具备以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上，或在福建省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录，且满足以下条件之一：属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品、生物制品注册分类1类药品、中药、天然药物注册分类1类药品；专利保护期内进口药品(必须拥有活性成分专利，包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利)；通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品。

　　另外，《通知》显示，存在被记入不诚信企业“黑名单”记录、前两年内在药品生产活动中存在严重违法记录等6种情况的企业和品种不在此次申报范围内。（李硕）

　　以下是《通知》全文。

福建省关于开展创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作的通知

　　为进一步保障临床用药需求,提高医保基金使用效率,根据《福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知》(闽医保〔2019〕92号)精神,经省医保局同意,开展创新药品、通过质量和疗效一致性评价药品阳光采购挂网目录定期增补公开申报工作。现就有关事宜通知如下:

　　一、申报范围

　　(一)申报企业范围

　　国内药品生产企业(即药品生产批件标注的企业)、药品上市许可持有人或进口药品国内总代理商(进口分装药品可由国内分装企业申报)。

　　(二)申报品种范围

　　尚未纳入我省药品阳光采购挂网目录,获得国内有效注册批件的上市药品,具备以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上,或在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录,且满足以下条件之一的:

　　1.属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品、生物制品注册分类1类药品、中药、天然药物注册分类1类药品;

　　2.专利保护期内进口药品(必须拥有活性成分专利,包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利);

　　3.通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品。

　　(三)其他申报要求

　　本次公开申报不接受存在以下记录或情况的企业或药品申请:

　　1.申报通知公布之日起前两年内,在药品生产活动中存在严重违法记录;

　　2.因违反我省相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录;

　　3.被记入不诚信企业“黑名单”记录;

　　4.存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚并公告的情况;

　　5.申报品种存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况;

　　6.根据《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》,被评定为信用等级E级企业的所有品种。

　　二、申报材料

　　(一)申报资质证明材料

　　1.属符合本通知申报品种范围第1点的药品需提交国家药品监管部门颁发符合相应注册分类的药品注册批件或新药证书;

　　2.属符合本通知申报品种范围第2点的药品需提交:

　　(1)专利证书。专利证书以中华人民共和国知识产权局授予的,或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准,在其专利文件(发明专利证书、专利说明书、权利要求书)中应有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述,保护的对象是化合物本身(不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利)

　　(2)相关产品尚处于专利保护期内声明,声明需注明本条第(1)点相关专利到期日期。

　　3.属符合本通知申报品种范围第3点的药品需提交以下材料之一:

　　(1)列入《中国上市药品目录集》的通过质量与疗效一致性评价药品或按化学药品新注册分类批准的仿制药截图;

　　(2)国家药品监管部门颁发的药品通过或视同通过一致性评价补充批件。

　　(二)其他省份挂网采购或本省备案采购证明材料

　　1. 属以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上的需提交:截止本通知发布之日相关省份省级药品采购平台清晰挂网截图及实际在线交易记录截图。挂网截图需包括申报药品对应的名称、剂型、规格、生产企业、挂网时间等信息;实际在线交易记录截图需包括申报药品采购时间、采购数量、采购金额、采购医疗机构等信息。

　　2.属在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录的:需提交2017年12月28日(《福建省医保定点医疗机构药品备案采购管理办法》(闽医保办〔2017〕130号,以下简称130号文)印发日期)至本通知发布之日相关药品有备案采购记录的我省三级公立医疗机构名单。备案采购记录以根据130号文设区市医保局和省属医疗机构通过省级平台填报《福建省医保定点医疗机构药品备案采购汇总表》为准。

　　(三)其他申报材料

　　1.药品申报承诺函(附件1)

　　2.申报药品汇总表(附件2)

　　3.我省备案采购的三级公立医疗机构名单(附件3)

　　4.其他省份挂网记录汇总表(附件4)

　　三、申报时间及方式

　　(一)申报时间

　　2020年7月30日至8月18日。

　　(二)申报方式

　　本次申报采用网上方式进行。申报文件以电子文档(使用数字证书逐页加盖电子印章)上传平台,不接受纸质申报材料。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录平台进行网上药品申报、资料提交等相关操作。未办理过数字证书或数字证书已过期的生产企业,应按数字证书办理流程先行办理后进行增补目录申报。

　　平台登录路径:打开省级平台网页链接→选择“药械企业”登录入口→选择“药品联合限价阳光采购系统”→进行登录操作→选择“福建省药品联合采购项目”→选择“企业基础资料申报”填报企业基础资料→选择“产品基础资料申报” 填报产品基础资料→选择“增补目录”→选择申报产品,点击“申请”→选择“申请新增品种”提交申报产品的证明材料、汇总表及申报承诺函→提交审核。

　　四、其他事项

　　(一)申报企业需如实提供和填报有关资料。申报材料中涉及到的证书、证明材料等,在申报截止日须仍在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写,外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外,应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

　　(二)申报企业提供的相关信息、证明材料接受社会监督,经查实存在未如实申报情形的,相关产品取消本次申报资格,涉及企业按照《关于印发福建省药品联合限价阳光采购药品供应履约管理办法的通知》(闽医保办〔2017〕72号)、《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》(闽医保〔2020〕50号)等有关管理规定处理。

　　(三)联系方式

　　地址:福建省福州市省府路1号(省工交大院)11栋2层

　　邮编:350003

　　电话:0591-87279375

　　传真:0591-87279128

　　QQ群:869386023

　　福建省药械联合采购中心

　　2020年7月29日

　　附件1 药品申报承诺函.pdf

附件2 申报药品汇总表.xls

附件3 我省备案采购的三级公立医疗机构名单.xls

附件4 其他省份挂网记录汇总表.xlsx