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云南省药监局出台日常监管与稽查执法衔接实施办法

  • 来源:互联网
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  • 2020-12-22
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   为加强药品、化妆品、医疗器械(以下简称“两品一械”)日常监管与稽查执法的有效衔接,建立“两品一械”全过程无缝监管机制,12月16日,云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法》(以下简称《实施办法》)。


  根据《实施办法》,日常监管部门包括省局药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省食品药品审核查验中心(省疫苗检查中心)、省药品评价中心(省不良反应监测中心);稽查执法部门为省局稽查局。在省局稽查局设立日常监管与稽查执法衔接办公室,建立日常监管与稽查执法衔接联席会议制度,建立案件信息互通、线索移交常态化制度,日常监管部门发现违法线索应及时移送稽查执法部门实施调查处理。


  《实施办法》明确,移送的情形主要包括4种情形,分别为日常监管部门在监管中发现“两品一械”生产环节、药品批发企业、零售连锁总部、第三方网络平台、疫苗配送等流通企业存在涉嫌违法、违规行为的;日常监管部门收到上级交办、投诉举报、协核查的;省药品评价中心(省不良反应监测中心)发现同一企业、同一品种多次出现不良反应并排除“两品一械”质量以外其他因素的;出现“两品一械”致人伤害事件,经初步调查排除质量以外其他因素的。此外,《实施办法》还明确了日常监管与稽查执法衔接的程序及要求。(郭婷)


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  • 编辑:李娜
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